生产“蓝色小药丸”的辉瑞制药 旗下戒烟药被曝有风险，南京也在卖

  “畅沛”在中国的包装。

  “畅沛”的美国包装。

  辉瑞著名蓝色药丸“伟哥”。

  全球最大制药商辉瑞公司的畅销戒烟药畅沛多年来备受争议，而据美国媒体报道，近日美国食品药品监督管理局（FDA）对畅沛药添加新的警告提示，告知消费者这一处方药可能会导致服用者酒精耐受性降低，有时出现健忘以及攻击性反常行为等副作用。此外FDA表示，将保留畅沛药上关于“自杀行为以及其他精神方面副作用”的黑框警告，而黑框警告意味着最严重的风险。

  问题报告

  系畅销药，服用后易醉 酒后服用更易发生攻击行为

  据美国《洛杉矶时报》称，畅沛系畅销药。自2006年以来，FDA已收到11份报告，称他们开始服用畅沛后“酒精耐受性下降”，虽然跟以前喝同样剂量的酒，但是服用此药后更易醉。其中一部分人因此造成了严重的后果。

  据FDA不良事件报告系统显示，一名服用畅沛的患者饮用少量酒后，因兴奋莫名造成“面部显著损伤”，而在另一个案例中，患者发生了机动车事故并被警察逮捕。FDA还收到了另外37份报告，称饮用少量酒后会发生攻击行为，其中的22个案例导致了人身伤害或财产损失。而另外一些案例中，服用者表示“对于所经历的事完全没有记忆或只有部分记忆”。

  FDA还强调了畅沛可能会引起神经方面的副作用，包括产生自杀的念头。这种可能性是FDA在2009年提出的，不过，此后进行的研究，截至目前还没有找到两者之间决定性的必然关联。辉瑞公司正在进行这方面的临床试验，预计2015年年底会有一个结果。

  争议多年

  辉瑞要求去除“警示”被拒 美已禁止飞行员服用

  畅沛于2006年被FDA批准入市，不过，自2007年以来，当自杀、情绪激动等问题开始报告给FDA，畅沛的安全性问题便在医学期刊和法庭上饱受争议。而自2009年开始，畅沛被要求贴上黑框警告。突出说明了该药物对神经、精神方面的潜在副作用。

  去年，辉瑞公司曾向FDA提出申请，要求在标签中去除黑框警告。该公司称，基于公司的研究显示，服用畅沛和严重的精神方面症状之间并没有关联。报道表示，辉瑞公司目前在斥资对该药物进行额外的安全研究，最终的分析结果将于2015年底公布。

  FDA对此称，在新的分析结果出来之前仍将保持该药物的黑框警告。目前美国联邦航空管理局已经禁止飞行员和空中交通管制员服用该药物。美国联邦汽车运输安全管理局和国防部都对此药发出“禁食令”。据悉，2013年约有120万人拿到畅沛处方。

  中国市场

  畅沛2008年进入中国 称“没让人表现出自杀念头”

  2008年，畅沛正式进入中国市场，对于畅沛药警示标识在中国是否已更改，在中国是否收到问题报告的问题，辉瑞全球媒体关系主管Steve Danehy在邮件中并没提及。在其发给记者的一份辉瑞声明中称，畅沛的药品标签自去年9月就已经更新，此次FDA的公告只是对于去年9月更新的标签的官方回应。

  在去年9月的标签更新中，已经包含建议患有癫痫病史或者较易患上癫痫的人群谨服用畅沛，以及增加了服用畅沛可能会降低酒精耐受性的警告和提醒等。

  瑞辉的5份安慰剂临床对照试验结果的综合分析显示，跟安慰剂相比，畅沛并没有表现出更多导致自杀念头或者行为的副作用。 法晚

  本报追踪

  这种戒烟药南京有卖 目前未收到不良反应报告

  昨日，扬子晚报记者了解到，辉瑞的“畅沛”目前南京也有售，不过是处方药，一般在有戒烟门诊的医院会有这个药。南京市食品药品监督管理局相关负责人告诉记者，“畅沛”是严格按照处方药管理的。从2010年到现在，该局尚未收到关于畅沛不良反应监测的报告。

  一个疗程挺贵，要2000元

  记者在网上搜索发现，不少药房在网上有出售信息。有客服人员表示，按照一个疗程12周计算，一次购买1盒启动装加5盒维持装，总价为1998元。该客服人员说，这个药在戒烟者购买方面，是选择最多的一种，卖得还不错。不过，如果有精神疾病史，要慎用此药。

  对于效果和副作用，有网友称：“效果是最好的，当然，价钱也是比较贵，当然需要医生指导。”而另一网友则称：“副作用方面，传说中的自杀，抑郁，思维异常之类的实在是罕见。就我自身来说，梦境异常，头疼，恶心……”

  刺激肠胃为常见副作用

  北京大学人民医院呼吸内科谭星宇副主任医师称，所有的药都是有副作用的，畅沛最常见的是刺激肠胃，此前有戒烟者反映对肠胃有轻微刺激。而此前国外就有过报道，称服用畅沛会导致患者有自杀倾向，所以从未给有抑郁症和癫痫等精神疾病的患者开这种药，以避免有类似情况出现。当然，因为戒烟本身，很多人就有犯困、嗜睡等情况出现，所以目前很难判断是药物作用导致嗜睡等情况，还是本身的阶段性反应。谭星宇说，如果戒烟者有精神疾病史，为了避免药物作用导致不良反应，一般会建议用“安非他酮”代替。当然，她也提醒，用任何药物来戒烟，都不如大家从一开始就不要接触烟这种对人体有害的东西。

  多数南京人不用药物戒烟

  而南京的一家三甲医院呼吸科专家称，“畅沛”是一种非尼古丁戒烟药物，它可减轻对吸烟的渴求及戒断症状，同时通过阻止尼古丁与受体的结合，减弱人从吸烟中获得的快感以帮助戒烟。

  但“畅沛”临床上使用很少，这是因为，虽然南京不少医院开了戒烟门诊，但是真正来门诊寻求戒烟帮助的市民非常少。即使有人来咨询戒烟，因为戒烟的药物比较昂贵，也很少有人会愿意尝试用药物戒烟。通常，“畅沛”分启动装和维持装，启动装是小剂量的，头三天每天一片，从第四天开始每天两次，每次一片。吃两周，此后需要用维持装。大部分人都是凭借个人意志戒烟，这也是戒烟成功率低的重要原因。据调查，只有不到5%的人能保持一年以上的戒烟成功率。

  “伟哥东家”家大业大 药品安全问题不少

  提到辉瑞，多数人都会想到它最著名的蓝色小药丸万艾可，俗称“伟哥”，用于治疗男性勃起功能障碍（也称阳痿或ED）的药物，据称全球每秒钟就有四粒该药物被患者服用。

  辉瑞公司创建于1849年，如今辉瑞已成为全球最大的以研发为基础的生物制药公司。然而近年来，辉瑞制药公司不断被曝出药品安全问题。

  涉嫌夸大药品安全性

  2012年，辉瑞制药有限公司以1.64亿美元为代价平息了股东对西乐葆（Celebrex）的诉讼，在诉讼中，股东声称辉瑞在2000至2001年间夸大了西乐葆的临床试验结果，称其安全性要优于其他同类竞争药物，误导其投资方向。美国国立癌症研究所的一项研究表明，少数患者在连续长期服用西乐葆时，发生诸如心肌梗死等心血管疾病的风险有所增加。西乐葆1998年在美上市，2000年获准进口中国，目前中国批准的适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和成人急性疼痛。

  药品申请手续欠缺

  2014年，因申请手续欠缺，辉瑞制药的一款真菌感染治疗注射液被中国国家食品药品监督管理总局紧急叫停。氟康唑注射液，2007年开始进入中国市场，适用于治疗肺炎、真菌感染等疾病，临床使用量较大。公开信息显示，国家食品药品监督管理总局在对辉瑞制药的药品进行的境外检查中发现，辉瑞制药的法国Amboise工厂未及时按照中国法律法规要求提出相关补充申请，违反了中国药品监管的相关法律法规。

  此外，2012年辉瑞制药还曝出为拓展业务在多国行贿。根据美证交会指控，辉瑞制药在保加利亚、中国、克罗地亚、捷克、意大利、哈萨克斯坦、俄罗斯和塞尔维亚的子公司雇员和代理对当地官员和医生行贿，以便获得所在国的监管与处方审批并拓展销量。